计算机化系统是在药品生产质量管理过程中由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。

　计算机化系统验证（Computerized Systems Validation，CSV）是为确保计算机化系统持续稳定运行既定功能而执行的一项保障措施。它是制药及相关行业质量保证中的重要组成部分。

　无论是IT基础设施，还是质量相关的软硬件设备设施，系统等都需要进行验证，且符合GMP法规及附录中的要求。

　风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证的范围和数据完整性控制的程度。企业应当注重计算机化系统供应商的管理，制定相应的操作规程。供应商提供产品或服务时企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

　企业应当能够提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

　计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。验证应当贯穿于计算机化系统生命周期的全过程。

　企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。

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