elacestrant是第一个在晚期乳腺癌患者中表现出优于标准护理(SOC)治疗的口服SERD。其批准是基于随机、非盲、活性对照、多中心3期EMERALD试验(NCT03778931)的数据，该试验随机分配患者在接受1或2个既往内分泌治疗(包括CDK4/6治疗)后，接受elacestrant或研究者选择的SOC。

【生产企业】Stemline医疗公司

【规格】片剂：345毫克*30片、86毫克*30片

【商标】Orserdu

【通用名】elacestrant

【中文名】艾拉司群

【贮藏】储存在20℃至25℃，允许偏移至15℃到30℃。

【elacestrant警告和注意事项】

一、 血脂异常

服用Orserdu的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。开始前和服用Orserdu期间定期监测血脂。

二、 胚胎-胎儿毒性

根据对动物的研究结果及其作用机制，当给孕妇服用Orserdu时，会对胎儿造成伤害。当母体暴露量低于基于曲线下面积(AUC)的推荐剂量时，孕鼠服用elacestrant会导致不良发育结果，包括胚胎-胎儿死亡和结构异常。

告知孕妇和有生殖潜力的女性药物对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者在接受Orserdu治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕方法。

【elacestrant禁忌症】

无相关信息。

【elacestrant药物相互作用】

一、 其他药物对Orserdu的影响

1、 强力和中度CYP3A4抑制剂

避免同时使用强力或中度CYP3A抑制剂和Orserdu。Elacestrant是CYP3A4底物，同时使用强效或中度CYP3A4抑制剂会增加elacestrant暴露量，这可能会增加Orserdu不良反应的风险。

2、 强力和中度CYP3A4诱导剂

避免强力或中度CYP3A诱导剂与Orserdu同时使用。Elacestrant是CYP3A4底物。同时使用强或中度CYP3A4诱导剂会减少elacestrant暴露，这可能会降低Orserdu的有效性。

二、 Orserdu对其他药物的影响

1、P-gp底物

当最小的浓度变化可能导致严重或危及生命的不良反应时，根据其处方信息减少P-gp底物的剂量。Elacestrant是一种P-gp抑制剂，Orserdu与P-gp底物合用会增加P-gp底物的浓度，这可能会增加与P-gp底物相关的不良反应。

2、BCRP底物

当最小的浓度变化可能导致严重或危及生命的不良反应时，BCRP底物根据其处方信息减少BCRP底物的剂量。Elacestrant是一种BCRP抑制剂，Orserdu与BCRP底物合用会增加BCRP底物的血浆浓度，这可能会增加与BCRP底物相关的不良反应。

【elacestrant不良反应】

1、Orserdu可能会导致严重的副作用，包括：血液中脂肪(脂质)水平增加(高胆固醇血症和高甘油三酯血症)。您的医生将在您接受Orserdu治疗之前和期间进行血液检测，以检查您的血脂水平。

2、Orserdu最常见的副作用包括：肌肉和关节(肌肉骨骼)疼痛；肾功能异常；恶心；食欲下降；胆固醇和甘油三酯水平增加；腹泻；头痛；肝功能异常；便秘；疲劳；胃部(腹部)疼痛；红细胞计数减少；潮热；呕吐；消化不良或胃灼热；血液中的盐(钠)水平降低。

3、Orserdu可能会影响能够怀孕的男性和女性的生育能力。

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