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sofpironium凝胶适应症:治疗原发性腋窝多汗症     

Sofpironium是一种抗胆碱能/抗毒蕈碱药物,通过与受体结合阻断出汗信号,从而抑制腺体出汗。该疗法设计为使用专有涂抹器将sofpironium以凝胶制剂的形式递送至腋下,使患者避免直接接触手上的药物。


 

【生产企业】Botanix制药公司

【规格】外用凝胶:12.45%的sofpironium。

【商标】Sofdra

【通用名】sofpironium

【中文名】索吡溴铵

【贮藏】Sofdra在20°C至25°C直立储存;允许偏差为15°C至30°C。Sofdra易燃,远离热源或火焰。

 

【Sofdra适应症】


Sofdra适用于治疗9岁及以上的成人和儿童患者的原发性腋窝多汗症。


【Sofdra推荐剂量和给药方法】


Ÿ 涂抹Sofdra前至少8小时不要刮腋毛。


Ÿ 涂抹Sofdra前至少30分钟不要淋浴。


Ÿ 每天睡前在干净干燥的皮肤上涂抹一次Sofdra。


Ÿ 在所提供的涂抹器顶部应用单泵驱动。将全部量涂在腋下。将单独的单个泵驱动应用到所提供的涂抹器的顶部。将全部量涂抹在第二个腋下。


Ÿ 穿上衣服之前,让其完全干燥(5分钟)。


Ÿ 立即用肥皂洗手。


Ÿ 仅供局部使用。


Ÿ 在使用过程中和使用后立即避免着火、燃烧和吸烟。


Ÿ 涂抹后至少8小时内不要淋浴或清洗腋下。


Ÿ 涂抹Sofdra后,请勿触摸腋下。


Ÿ 每天不要使用超过一次。


Ÿ 避免将Sofdra转移到眼周区域。


Ÿ 请勿将Sofdra用于破损皮肤。


Ÿ 避免将Sofdra与封闭敷料一起使用。


Ÿ 如果用药过量,用肥皂和水去除局部使用的产品,并根据症状治疗用药过量引起的症状和体征。

 

【Sofdra的警告和注意事项】


一、 尿潴留


有尿潴留病史或存在尿潴留的患者慎用Sofdra。处方医师和患者应警惕尿潴留的体征和症状(例如排尿困难、膀胱膨胀),尤其是前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者。如果出现任何这些迹象或症状,请立即停止使用并咨询医务人员。


二、 体温控制


在环境温度较高的情况下,使用抗胆碱能药物(包括Sofdra)可能会出现热病(由于出汗减少而导致的高热和中暑)。在炎热或非常温暖的环境温度下,观察是否普遍缺乏出汗,如果在这些条件下没有出汗,请避免使用Sofdra。


三、 操作机器或汽车


使用Sofdra可能会出现短暂的视力模糊。如果出现视力模糊,停止使用并避免从事需要清晰视力的活动,如操作机动车辆或其他机械或执行危险工作,直到症状消失。

 

【Sofdra禁忌症】


Sofdra禁用于患有可能因sofpironium(索吡溴铵)的抗胆碱能作用而加剧的疾病的患者(例如,青光眼、麻痹性肠梗阻、急性出血时的不稳定心血管状态、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠并发溃疡性结肠炎、重症肌无力、干燥综合征)。


【Sofdra药物相互作用】


1、 抗胆碱能类


Sofdra与抗胆碱能药物合用可能会导致相互作用增加,从而增加抗胆碱能药物的不良反应。避免与其他含抗胆碱能药物同时使用。


2、 CYP2D6的强抑制剂


避免Sofdra与CYP2D6强抑制剂药物合用。


【Sofdra不良反应】


标签中的其他地方描述了以下具有临床意义的不良反应:


Ÿ 尿潴留

 

【Sofdra在特殊人群中使用】


1、 妊娠


尚无孕妇使用Sofdra评估重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结果的药物相关风险的可用数据。在动物生殖研究中,在器官形成期对怀孕大鼠和兔子皮下注射sofpironium,剂量分别为人体最大推荐剂量(MRHD)的31倍和10倍,均未产生明显的不良影响。


2、 哺乳期


目前尚无关于人类乳汁中是否存在Sofdra或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量的影响的数据。应考虑母乳喂养的发育和健康益处,以及母亲对Sofdra的临床需求,以及sofpironium溴化物或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。在对哺乳期大鼠进行单次皮下给药后,在乳汁中检测到了sofpironium。当一种药物存在于动物乳汁中时,该药物也可能存在于人乳中。


3、 儿科用药


Sofdra治疗原发性腋窝多汗症的安全性、有效性和药代动力学已在9岁及以上的儿童患者中得到证实。两项为期6周的多中心、随机、双盲、平行组、赋形剂对照试验以及两项为期24周和48周的多中心、开放标签试验(包括72名9岁及以上的儿科受试者)的证据支持在该年龄组使用Sofdra。尚未确定Sofdra在9岁以下儿童患者中的安全性和有效性。


4、 老年人使用


Sofdra的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上的受试者,以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。一般而言,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从剂量范围的低端开始,这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。


5、 肾脏损伤


Sofdra在肾功能损害人群中的安全性和有效性尚未确定。


6、 肝脏损伤


Sofdra在肝功能受损人群中的安全性和有效性尚未确定。

 

【Sofdra一般描述】


Sofdra(sofpironium)外用凝胶是一种抗胆碱能药物。sofpironium原料药为白色至灰白色粉末,易溶于氯仿,易溶于水、乙醇、乙腈和甲醇,分子式为C22H32BrNO5,分子量为470.4 g/mol,结构式如下:

 Sofdra(sofpironium, 索吡溴铵)12.45%凝胶治疗原发性腋窝多汗症中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业

Sofdra是一种透明至半透明、无色至浅黄色的粘性凝胶,在用多剂量计量泵密封的无空气瓶中含有12.45% (w/w)的sofpironium (相当于15%的sofpironium)。每个泵输送0.67毫升凝胶中的72毫克sofpironium (相当于87毫克sofpironium)。非活性成分是柠檬酸、77.2% v/v无水乙醇、己二醇、羟丙基纤维素和肉豆蔻酸异丙酯。


【Sofdra作用机制】


sofpironium是乙酰胆碱受体的竞争性抑制剂,乙酰胆碱受体位于某些外周组织,包括汗腺。sofpironium通过阻止这些受体的刺激来间接降低出汗率。


【Sofdra患者资讯资料】


1. 尿潴留:指导患者警惕尿潴留的体征和症状(如排尿困难、膀胱膨胀)。如果出现任何这些体征或症状,应指导患者停止使用并立即咨询医生。


2. 体温控制:告知患者,在环境温度较高的情况下,使用Sofdra可能会因出汗减少而导致热病。建议患者在炎热或非常温暖的环境温度下观察是否普遍无汗,如果在这些条件下没有出汗,应避免使用Sofdra。


3. 操作机器或汽车:告知患者Sofdra可能会出现短暂的视力模糊。如果出现这种情况,指导患者联系其医生,停止使用Sofdra,并避免操作机动车辆或其他机械或执行危险工作,直到症状缓解。


4. 使用Sofdra的说明:在使用Sofdra前至少8小时内不要刮腋毛。涂抹Sofdra前至少30分钟不要淋浴。每天睡前,在每个腋下清洁干燥的皮肤上使用1次泵(共2次泵)。穿上衣服之前,让其完全干燥(5分钟)。将凝胶用于淋浴或清洗腋下后,至少等待8小时。每天使用Sofdra的频率不要超过一次。指导患者在使用Sofdra后立即用肥皂和水洗手。指导患者不要将Sofdra用于其他身体部位或破损皮肤,避免将Sofdra与封闭敷料一起使用。Sofdra易燃;在使用过程中和使用后立即避免着火、燃烧和吸烟。


sofpironium凝胶https://www.pidrug.com/a/yixuezixun/6372.html

索吡溴铵https://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/pifuke/6351.html

 0  已被阅读了145次  楼主 2024-12-30 13:41:54
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