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Anktiva的警告和注意事项最新中文说明书     

Anktiva(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)是白细胞介素15(IL-15)受体激动剂,旨在激活人体自然免疫系统的关键杀伤细胞和CD8阳性T细胞来攻击膀胱癌,并激活记忆T细胞以延长该免疫反应的持续时间。


【生产企业】ImmunityBio制药公司

【规格】400mcg/0.4mL,澄清至略浑浊,无色至淡黄色溶液,装于单剂量小瓶中,稀释后用于膀胱内滴注。

【商标】Anktiva

【通用名】nogapendekin alfa inbakicept-pmln

【贮藏】小瓶在2°C至8°C的冷藏条件下储存在原纸箱中,避光保存。请勿冷冻。请勿摇晃。

 

【Anktiva适应症】


Anktiva联合卡介苗(BCG)适用于对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)伴或不伴乳头状肿瘤的成年患者。


【Anktiva推荐剂量和给药方法】


1、 推荐剂量


1)仅供膀胱内使用。不要通过皮下、静脉或肌肉途径给药。


①诱导剂量:Anktiva的推荐剂量为400mcg,与BCG一起膀胱内注射,每周一次,持续6周。如果在第3个月时未达到完全缓解,则可以进行第二次诱导疗程。


②维持剂量:在BCG和Anktiva诱导治疗后,建议在第4、7、10、13和19个月(共15剂)每周一次用卡介苗膀胱内注射Anktiva,持续3周。对于在第25个月及以后出现持续完全缓解的患者,可在第25、31和37个月每周进行一次卡介苗维持滴注,持续3周,最多再进行9次滴注。


③建议的治疗持续时间为第二次诱导后疾病持续、疾病复发或进展、不可接受的毒性或最长37个月。


2、 准备和给药


1)制剂的准备


①只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。该溶液清澈至微乳白色,无色至微黄色。如果观察到可见颗粒,丢弃小瓶。


②将0.4毫升Anktiva吸入一个小注射器中,并使用无菌技术添加到含有卡介苗悬浮液的盐水中,该悬浮液是按照卡介苗处方信息中提供的说明制备的。轻轻混合悬浮液。用一个60毫升的注射器连接到一个合适大小的针头上,将Anktiva BCG混合物抽取至50毫升的最终体积。


③如果Anktiva与BCG的混合物没有立即使用,在2°C至8°C下冷藏储存,并在2小时内使用。未使用的外加剂溶液应在2小时后丢弃。


2)给药


①Anktiva与BCG的混合物通过导管滴入膀胱。滴注完成后,移除导管。Anktiva与BCG混合物在膀胱中保留2小时,然后排出。如有必要,应允许不能保留混悬液2小时的患者尽快排空。如果患者在2小时前排空,请勿重复给药。


②有关膀胱内滞留和膀胱灌注期间患者体位的信息,请参见BCG处方信息。


【Anktiva的警告和注意事项】


一、 延迟膀胱切除术导致转移性膀胱癌的风险


卡介苗无反应性CIS患者推迟膀胱切除术可能导致肌肉浸润性或转移性膀胱癌的发展,这可能是致命的。在持续存在CIS的情况下,膀胱切除术延迟的时间越长,发生肌肉浸润性或转移性膀胱癌的风险越高。如果CIS患者在第二次卡介苗Anktiva诱导疗程后对治疗没有完全反应,请重新考虑膀胱切除术。

 

【Anktiva禁忌症】


无相关信息。

 

【Anktiva药物相互作用】


无。


【Anktiva不良反应】


最常见的不良反应(≥15%)包括实验室检查异常,包括肌酐升高、排尿困难、血尿、尿频、尿急、尿路感染、钾升高、肌肉骨骼疼痛、发冷和发热。


Anktivahttps://www.pidrug.com/a/yixuezixun/6218.html

 0  已被阅读了58次  楼主 2024-09-25 14:54:36
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